Betoptic 55

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Betoptic S por Alcon Laboratories, Inc. Última revisión: 17 Marzo el año 2016 BETOPTIC S suspensión de clorhidrato de betaxolol / gotas Alcon Laboratories, Inc. 1 INDICACIONES Y USO BETOPTIC S suspensión oftálmica 0.25 está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con apertura crónica El glaucoma de ángulo o hipertensión ocular. 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Instill una gota de BETOPTIC S suspensión oftálmica 0,25 en el ojo afectado (s) dos veces al día. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos reducir la presión intraocular. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES botella llena de 2,5, 5, 10, y 15 ml de 0,25 estéril suspensión oftálmica 4 CONTRAINDICACIONES BETOPTIC S Suspensión está contraindicado en pacientes con: bradicardia sinusal superior a un primer grado de bloqueo auriculoventricular pacientes con shock cardiogénico con hipersensibilidad insuficiencia cardiaca manifiesta a cualquier componente de este producto. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 como el general con muchos fármacos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento se absorbe sistémicamente. Las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, las reacciones graves respiratorios y reacciones cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, y ​​la muerte por insuficiencia cardiaca, se han comunicado con la aplicación tópica de inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos. 5.2 insuficiencia cardiaca BETOPTIC S suspensión se ha demostrado que tienen un efecto menor sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en los estudios clínicos. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC S debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca. 5.3 inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos de la Diabetes Mellitus deben administrarse con precaución en pacientes que presenten hipoglucemia o para pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Los inhibidores del receptor 5.4 Thyrotoxicosis beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) del hipertiroidismo. Los pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo deben ser manejados con cuidado para evitar la retirada brusca de los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea. inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos Debilidad 5.5 musculares se han reportado para potenciar la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas de miastenia (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada). 5.6 La anestesia quirúrgica La necesidad o conveniencia de retirada de inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos antes de la cirugía mayor es objeto de controversia. inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos deterioran la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejas mediadas por beta-adrenérgico. Esto puede aumentar el riesgo de la anestesia general en procedimientos quirúrgicos. Algunos pacientes que reciben inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos han experimentado prolongada, hipotensión severa durante la anestesia. La dificultad de volver a arrancar y el mantenimiento de los latidos del corazón también ha sido reportado. En pacientes sometidos a cirugía electiva, considerar la retirada gradual de los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos. Si es necesario durante la cirugía, los efectos de los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos pueden invertirse por suficientes dosis de agonistas adrenérgicos. 5.7 Broncoespasmo y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Se debe tener precaución en el tratamiento de los pacientes con glaucoma con una restricción excesiva de la función pulmonar. Ha habido informes de ataques asmáticos y lesiones pulmonares durante el tratamiento betaxolol. Aunque re-retos de algunos de estos pacientes con betaxolol oftálmico no ha afectado negativamente a los resultados de las pruebas de función pulmonar, la posibilidad de efectos adversos pulmonares en pacientes sensibles a los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos no se puede descartar. 5.8 La atopia / anafilaxia Al tiempo que toma inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la repetida desafío accidental, diagnóstica, terapéutica o con tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas. 5.9 El glaucoma de ángulo cerrado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el ángulo. Esto puede requerir la constricción de la pupila. El betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila y no debe ser utilizado solo en el tratamiento de glaucoma de ángulo cerrado. 5.10 cerebrovascular Insuficiencia Debido a los efectos potenciales de los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos sobre la presión arterial y el pulso, estos inhibidores se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si los signos o síntomas que sugieren una reducción del flujo sanguíneo cerebral se desarrollan después de la iniciación de la terapia con BETOPTIC S, terapia alternativa debe ser considerada. 5.11 bacteriana La queratitis bacteriana La queratitis puede ocurrir con el uso de múltiples recipientes de dosis de productos oftálmicos tópicos cuando estos contenedores están contaminados inadvertidamente por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una interrupción de la superficie epitelial ocular. Instruir a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de instilación. consulte Información para asesorar al paciente (17). 5.12 coroidea desprendimiento coroideo desprendimiento después de procedimientos de filtración se ha reportado con la administración de la terapia supresor acuoso. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Estudios clínicos Experiencia Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica . En los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente asociado con el uso de BETOPTIC S suspensión oftálmica 0.25 ha sido incomodidad ocular transitoria. Los siguientes reacciones adversas se han reportado en un número pequeño de pacientes: Ocular: visión borrosa, queratitis punctata corneal, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, lagrimeo, picazón, sequedad de ojos, eritema, inflamación, secreción, dolor ocular, disminución de la agudeza visual y latigazos crujiente. Las reacciones adversas sistémicas incluyen: Cardiovascular: bradicardia, bloqueo cardíaco e insuficiencia congestiva. Pulmonar: distrés pulmonar que se caracteriza por disnea, broncoespasmo, secreciones bronquiales engrosadas, asma e insuficiencia respiratoria. Sistema Nervioso Central: insomnio, mareos, vértigo, dolores de cabeza, depresión, letargo, y el aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis. Otros: urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello y glositis. Se han reportado perversiones del gusto y del olfato. En una de 3 meses, el estudio doble ciego, con control activo, multicéntrico en pacientes pediátricos, el perfil de reacciones adversas de BETOPTIC S suspensión oftálmica 0,25 fue comparable a la observada en pacientes adultos. 6.2 Reacciones adversas potenciales adicionales asociados con Betaxolol eventos médicos adicionales notificadas con otras formulaciones de betaxolol incluyen reacciones alérgicas, disminución de la sensibilidad corneal, la tinción corneal marcan que puede aparecer en las formaciones dendríticas, edema y anisocoria. 7 Interacciones con Medicamentos 7.1 oral beta-adrenérgicos inhibidores del receptor de los pacientes que reciben un inhibidor de los receptores beta-adrenérgicos por vía oral y BETOPTIC S suspensión oftálmica 0.25 debe observarse para un potencial efecto aditivo, ya sea en la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos de bloqueo beta. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. 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