Bactroban 40

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Etiqueta: Bactroban - crema de mupirocina cálcica NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 54868-4642-0, 54868-4642-1 Packager: Physicians Total Care, Inc. Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 0.029-1527 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas actualizado 13 de de febrero de, 2007 Si es un consumidor o paciente visite la versión. CREMA Bactroban (crema de mupirocina cálcica, 2) contiene el calcio dihidrato cristalino hemi-sal de la mupirocina antibiótico. Químicamente, es (E, 2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5- (2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-epoxi-5-hidroxi-4-methylhexyltetrahydro - 3,4-dihidroxi - metil-2 H ácido-piran-2-crotónico, éster con ácido 9-hidroxinonanoico, sal de calcio (2: 1), dihidrato. La fórmula molecular de mupirocina cálcica es (C 26 H 43 O 9) 2 Ca2H 2 O, y el peso molecular es 1075.3. El peso molecular del ácido libre mupirocina es 500,6. La fórmula estructural de mupirocina cálcica es: Crema Bactroban es una crema blanca que contiene 2,15 w / w mupirocina calcio (equivalente a 2,0 ácido libre mupirocina) en un aceite y emulsión a base de agua. Los ingredientes inactivos son alcohol bencílico, cetomacrogol 1000, alcohol cetílico, aceite mineral, fenoxietanol, agua purificada, alcohol estearílico, y goma de xantano. Farmacocinética La absorción sistémica de la mupirocina través de la piel humana intacta es mínima. La absorción sistémica de mupirocina se estudió después de la aplicación de Bactroban CREMA 3 veces al día durante 5 días a varias lesiones en la piel (sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en los niños (0.07 - 1.3 mcg / ml 1 paciente pediátrico no tenía ningún nivel detectable) están dentro de lo observado rango (0,08 - 10,03 mcg / mL 9 adultos no tenía ningún nivel detectable) en la población adulta en general, el grado de absorción percutánea tras la dosificación múltiple parece ser mínima en adultos y niños Cualquier mupirocina alcanzar la circulación sistémica se metaboliza rápidamente,.. predominantemente a inactivo ácido mónico, que se elimina por excreción renal. Microbiología mupirocina es un agente antibacteriano producido por fermentación con el organismo Pseudomonas fluorescens. es activo frente a una amplia gama de bacterias gram positivas incluyendo resistente a meticilina de Staphylococcus aureus (MRSA). también es activo frente a ciertas bacterias gram-negativas. mupirocina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante reversible y se une específicamente a bacterias sintetasa isoleucil por ARN de transferencia. Debido a este modo de acción único, mupirocina no demuestra resistencia cruzada in vitro con otras clases de agentes antimicrobianos. La resistencia se produce raramente sin embargo, cuando la mupirocina resistencia se produce, que parece ser el resultado de la producción de una sintetasa isoleucil-tRNA modificado. resistencia mediada por plásmido de alto nivel (MIC 1024 mcg / ml) se ha informado en algunas cepas de Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa negativos. Mupirocina es bactericida a concentraciones alcanzadas mediante la aplicación tópica. La concentración bactericida mínima (CBM) frente a los patógenos relevantes es generalmente 8 veces a 30 veces más alta que la concentración mínima inhibitoria (MIC). Además, mupirocina proteínas es elevada (97), y el efecto de las secreciones de la herida en la CIM de mupirocina no se ha determinado. La mupirocina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de S. aureus y Streptococcus pyogenes. tanto in vitro como en estudios clínicos. (Ver INDICACIONES Y USO.) El siguiente en datos in vitro están disponibles, pero su importancia clínica es desconocida. Mupirocina es activo contra la mayoría de cepas de Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus saprophyticus. CREAM Bactroban está indicado para el tratamiento de lesiones de la piel traumáticas infectadas secundariamente (hasta 10 cm de longitud o 100 cm 2 en área) debido a cepas sensibles de S. aureus y S. pyogenes. CREMA Bactroban está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad. Evite el contacto con los ojos. En el caso de una sensibilización o irritación local grave con Bactroban CREMA, se debe suspender el uso, y la terapia alternativa apropiada para la infección instituyó. En general igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. (Ver Dosis y administración). CREMA Bactroban no está formulado para su uso en las superficies mucosas. Información para el paciente tome este medicamento según las indicaciones de su profesional de la salud. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. El área tratada puede estar cubierto por una gasa si se desea. Informe a su profesional de la salud todos los signos de reacciones adversas locales. El medicamento debe ser detenido y su proveedor de cuidado de la salud en contacto si se produce irritación, picazón severa, o sarpullido. Si no se observa mejoría en 3 a 5 días, en contacto con su proveedor de atención médica. Interacción con otros medicamentos El efecto de la aplicación simultánea de crema de mupirocina tópica de calcio y otros productos tópicos no se ha estudiado. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de calcio de mupirocina no se han realizado. Los resultados de los siguientes estudios realizados con mupirocina cálcica o sódica mupirocina in vitro e in vivo no indicaron un potencial de mutagenicidad: síntesis de ADN no programada de hepatocitos primarios de rata, análisis de sedimentos de roturas de la cadena de ADN, Salmonella ensayo de reversión (Ames), ensayo de Escherichia coli mutación , análisis de la metafase de linfocitos humanos, ensayo de linfoma de ratón y ensayo de micronúcleos de médula ósea en ratones. Se llevaron a cabo estudios de fertilidad en ratas con mupirocina administrados por vía subcutánea a dosis de hasta 49 veces a la dosis tópica humana de 1 gramo / día (aproximadamente 20 mg mupirocina por día) en mg / m base 2 y no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad de la mupirocina de sodio . Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B. Los estudios de teratología han sido realizados en ratas y conejos con mupirocina por vía subcutánea a dosis de hasta 78 y 154 veces, respectivamente, una dosis tópica humana de 1 gramo / día (aproximadamente 20 mg por día mupirocina) en una base de mg / m2 y no reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la mupirocina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Bactroban CREMA a una mujer lactante. Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de Bactroban CREMA se han establecido en los grupos de edad de 3 meses a 16 años. El uso de Bactroban CREMA en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Bactroban CREMA en adultos con datos adicionales de 93 pacientes pediátricos estudiados como parte de los ensayos pivotales en los adultos. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.) Uso geriátrico En 2 estudios bien controlados, 30 pacientes mayores de 65 años fueron tratados con la crema Bactroban. No se observó ninguna diferencia general en la eficacia o la seguridad de Bactroban CREMA en esta población de pacientes en comparación con la observada en los pacientes más jóvenes. En 2 aleatorios, doble ciego, con doble simulación, 339 pacientes fueron tratados con crema Bactroban tópico más placebo oral. Los eventos adversos que se consideran posible o probablemente relacionadas con la droga se produjo en 28 pacientes (8,3). La incidencia de estos eventos que se informaron en al menos 1 de los pacientes incluidos en estos ensayos fueron: dolor de cabeza (1,7), erupción cutánea y náuseas (1,1 cada uno). Otros eventos adversos que se consideran posible o probablemente relacionadas con las drogas que se produjo en menos de 1 de los pacientes fueron: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareos, prurito, infección secundaria de la herida, y estomatitis ulcerosa. En un estudio de apoyo en el tratamiento del eczema infección secundaria, 82 pacientes fueron tratados con crema Bactroban. La incidencia de eventos adversos que se cree que sea posible o probablemente estaba relacionada con la droga, de la siguiente manera: náuseas (4,9), dolor de cabeza y ardor en el sitio de aplicación (3,6 cada uno), prurito (2.4) y 1 informe de cada una de dolor abdominal, hemorragia secundaria a eczema, dolor secundario al eczema, urticaria, piel seca, y erupción cutánea. Las infusiones intravenosas de 252 mg, así como dosis orales únicas de 500 mg de mupirocina, han sido bien tolerado en sujetos adultos sanos. No hay información sobre la sobredosis de Bactroban crema. Una pequeña cantidad de Bactroban crema debe aplicarse a la zona afectada 3 veces al día durante 10 días. El área tratada puede cubrirse con un apósito de gasa si se desea. Los pacientes que no muestren una respuesta clínica a menos de 3 a 5 días deben ser reevaluados. La eficacia de CREAM Bactroban tópica para el tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas secundariamente infectadas (por ejemplo, laceraciones, heridas suturadas, y abrasiones no más de 10 cm de longitud o 100 cm 2 de la superficie total) se comparó con la de la cefalexina oral en 2, aleatorizado, doble ciego, los ensayos clínicos de doble simulación. las tasas de eficacia clínica en el seguimiento de las poblaciones por protocolo (adultos y pacientes pediátricos incluidos) eran el 96,1 por Bactroban CREMA (n 231) y 93.1 de la cefalexina oral (n 219). las tasas de erradicación de patógenos en el seguimiento de las poblaciones por protocolo fueron de 100 para ambos CREMA Bactroban y cefalexina oral. Pediatría: Hubo 93 pacientes pediátricos de 2 semanas a 16 años matriculados por protocolo en los estudios de lesiones de la piel infectadas secundariamente, aunque sólo 3 tenían menos de 2 años de edad en la población tratada con Bactroban crema. Los pacientes fueron asignados al azar a cualquiera de los 10 días de la crema Bactroban tópica 3 veces al día o 10 días de cefalexina oral (250 mg 4 veces al día para pacientes de 40 kg o suspensión oral de 25 mg / kg / día en 4 dosis divididas para pacientes de 40 kg). La eficacia clínica durante el seguimiento (7 a 12 días después de la terapia) en las poblaciones por protocolo fue del 97,7 (43/44) para la crema Bactroban y 93,9 (46/49) para la cefalexina. Sólo 1 de acontecimientos adversos (dolor de cabeza) se pensaba que era posible o probablemente relacionadas con el tratamiento farmacológico con crema Bactroban en la población pediátrica de intención de tratar de 70 niños (1.4). CREMA Bactroban se suministra en tubos de 15 gramos y 30 gramos. NDC 54868-4642-1 (tubo de 15 gramos) NDC 54868-4642-0 (tubo de 30 gramos) tienda en o por debajo 25F). No congelar. Research Triangle Park, NC 27709 CREMA Bactroban es una marca comercial registrada de GlaxoSmithKline. De 2005, GlaxoSmithKline. Todos los derechos reservados. Para volver a etiquetar de por: Physicians Total Care, Inc. de Tulsa, OK 74146