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FLOVENT HFA LES puntos en CULMINANTS DE prescrire DES renseignements Ces culminants nincluent pas tous les renseignements avait besoin dutiliser FLOVENT HFA en toute tranquillit et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants vierten FLOVENT HFA. FLOVENT HFA 44 mcg (44 mcg de propionato de fluticasona) lArosol dInhalation FLOVENT HFA 110 mcg (propionato de fluticasona 110 mcg) lArosol dInhalation FLOVENT HFA 220 mcg (propionato de fluticasona 220 mcg) lArosol dInhalation POUR LINHALATION ORALE SEULEMENT Aprobación initiale amricaine. 1994 Changements Importants RCENTS AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS Infecciones localiza. Candida albicans linfection de la bouche et du faringe. Contrlez des pacientes priodiquement pour les signes deffets nfastes sur la buccale cavit. Conseillez aux pacientes de rincer la bouche suite de linhalation. (5,1) La inmunosupresión. Le fait de dtriorer potentiel de tuberculose existante infección fongique, bactrienne, virale, ou ou parásito dherps simplex oculaire. Le Cours más srieux ou mme fatales de varicelle ou dans les Rougeole de pacientes susceptibles. La prudencia Utilisez dans les pacientes avec le susdit Cause du potentiel verter vous dtriorer de infecciones ces. (5.3) Transfrer des pacientes de corticosteroides systmique. Le risque de fonction surrnale diminue en changeant des Strodes oraux. Les pacientes de MCHE lentement de corticosteroides systmique en changeant FLOVENT HFA. (5.4) hipercorticalismo et surrnale supresión. Peut se produire avec de trs Hauts dosis ou au dosis rgulier dans les individus personas susceptibles. Si de tels Changements se produisent, arrtent FLOVENT HFA lentement. (5.5) Les racciones dhypersensibilit, en incluant la anafilaxia, peuvent se produire aprs ladministration de FLOVENT HFA. Arrtez FLOVENT HFA SI de Telles racciones se produisent. (4, 5.6) Las disminuciones dans la Densit de minral dos. La valuez Densit de minral DOS initialement et par la priodiquement baño dans les pacientes en danger. (5.7) Effet sur la croissance. croissance de Moniteur de pacientes de pdiatrie. (5.8) glaucome et Cataractes. La vigilancia troite est justifié. (5.9) racciones DFAVORABLES Les racciones dfavorables les plus comunas (lincidence 3) incluent linfection dappareil respiratoire Suprieure ou linflammation, lirritation de garganta, la sinusitis, la disfonía, la candidiasis, la toux, la bronchite et le mal de tte. (6.1) Verter señalizador des racciones DFAVORABLES SOUPONNES, Contactez GlaxoSmithKline 1-888-825-5249 ou la FDA al 1-800-FDA-1088 ACCIONES DE ou www. fda. gov/medwatch RCIPROQUES MDICAMENT Utilisez avec fortaleza del citocromo P450 3A4 les inhibiteurs tels Que ritonavir, ketoconazol et ne sont pas recommands. Les effets corticosteroide systmiques peuvent se produire. (7.1) Utilisez dans les POBLACIONES SPCIFIQUES Pleins renseignements PRESCRIVANTS 1 INDICACIONES DE USO ET FLOVENT HFA lArosol dInhalation est pour le traitement indiqu dentretien dasthme comme la thrapie prophylactique dans les gs pacientes de 4 años et plus vieux. Il est aussi pour les indiqu pacientes exigeant la thrapie corticosteroide orale verter lasthme. Beaucoup de ces pacientes peuvent tre capables de rduire ou liminer leur Exigence vierten corticosteroides orales Au Fil des Annes. FLOVENT HFA lArosol dInhalation pas nido indiqu pour le soulagement de broncoespasmo aigu. 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN Flovent HFA devrait tre ADMINISTR par la ruta oralement inhale seulement dans les gs pacientes de 4 años y más viejo. Les pacientes individuels connatront un temps variable de au inicio et au niveau de soulagement de symptme. máxima Lavantage ne peut pas tre consumado depuis 1 2 semaines ou plus largos APRS le Traitement de dpart. APRS Que la dasthme stabilit un t accomplie, il est toujours dsirable de titrer au efficace dosis le plus bas verter rduire la possibilit deffets secondaires. Pour les pacientes qui ne pas rpondent suffisamment au dosis de dpart aprs 2 semaines de thrapie, además de Hauts dosis peuvent fournir le contrle dasthme supplmentaire. La scurit et lefficacit de FLOVENT HFA quand administr dans lexcs de dosificaciones recommands nont pas t tablies. Le dosis de dpart Recommand et le plus haut dosis Recommand de FLOVENT HFA, bas sur la thrapie dasthme pralable, numrs sont dans la Tabla 1. La tabla 1. Les Dosis recommands de FLOVENT HFA lArosol dInhalation NOTEZ. Dans tous les pacientes, il est dsirable de titrer au dosis efficace le plus bas ds Que la stabilit dasthme est accomplie. 88 mcg deux fois par jour 88 mcg deux fois par jour des dosificaciones de Dpart au-dessus de 88 mcg peuvent tre considrs deux fois par jour pour les pacientes avec le plus pauvre contrle dasthme ou ceux qui ont exig auparavant des dosis de corticosteroides inhals qui sont dans la más alta gamme verter spcifique Lagent. b Pour les pacientes recevant actuellement la thrapie corticosteroide orale Chronique, prednisona ne pas devrait tre rduit plus vite Que 2,5 mg / 5 días de sur une base de hebdomadaire commenant aprs au moins 1 semaine de thrapie avec FLOVENT HFA. Les pacientes devraient tre soigneusement contrls pour les signes dinstabilit dasthme, en incluant des mesures objetivos srielles dcoulement dair et pour les signes dinsuffisance surrnale Voit des Avertissements et des Prcautions (5.4). La prednisona une fois rduction est complet, le dosis de FLOVENT HFA devrait tre rduit au efficace dosis le plus bas. c le dosis de pdiatrie Recommand est 88 mcg deux fois par jour sans tenir compte de la thrapie pralable. Une chambre dexploitation de con válvula et un semblante masque de peuvent tre utiliss verter livrer FLOVENT HFA de jeunes pacientes. FLOVENT HFA devrait tre cebó dutiliser avant verter veces premire La en librant 4 pulverizaciones Dessai dans lomo guarida du Visage, en Tremblant busque depuis 5 secondes avant chaque aerosol. Dans les cas o linhalateur na pas t utilis depuis plus de 7 días ou il quand un t baiss, linhalateur primordial de nouveau en Tremblant busque depuis 5 secondes et en librant 1 lomo de aerosol Dessai dans guarida du visage. 3 FORMES DE DOSIS ET FUERZAS FLOVENT HFA dinhalation arosol est un. mise en chaque livre acción 44, 110, ou 220 mcg de propionato de fluticasona de lactuateur. FLOVENT HFA 44 mcg est dans les fourni botes de aluminio en presuriza 10,6 g et FLOVENT HFA 110 mcg y 220 mcg FLOVENT HFA sont dans les fournis botes de aluminio en presuriza de 12 g. Chaque bote Contient 120 inhalaciones mesures et est correspondue avec un Comptoir et un actuateur naranja orales FONC avec une PChE strapcap. 4 contre-INDICACIONES Lutilisation de FLOVENT HFA est contre-Indique dans les condiciones suivantes: Le Traitement primaire de statut asmático ou dautres pisodes aigus dasthme o les mesures Intensivos sont exiges Voit des Avertissements et des Prcautions (5.2) Lhypersensibilit nimporte lequel des ingrdients de FLOVENT HFA contre-Indique leur utilización voir des Avertissements et des Prcautions (5.6), des racciones Dfavorables (6.2), la descripción (11) 5 AVERTISSEMENTS eT PRCAUTIONS 5.1 Effets LOCAUX Dans les tudes cliniques, le dveloppement dinfections localiza de la bouche et du faringe avec Candida albicans SEST produit dans les pacientes avec un rasgo FLOVENT HFA. infección telle une quand se dveloppe, en la devrait traiter avec lhabitant dorigine appropri ou systmique (CET - grave, antifongique oral) La thrapie colgante Que le Traitement avec FLOVENT HFA continuar, mais momentos par la thrapie avec FLOVENT HFA aurait besoin dtre interrompue. Les pacientes devraient rincer la bouche APRS Que linhalation de FLOVENT HFA Voit des racciones Dfavorables (6.1). 5.2 pisodes dAsthme aigus Flovent HFA ne doit pas tre considr pas comme un nido broncodilatador et pour le indiqu soulagement rapide de broncoespasmo. Les pacientes devraient tre donns lordre contacter leurs Mdecins immdiatement quand les pisodes dasthme qui ne sont pas affectueux broncodilatadores se produisent pendant le cours de traitement avec FLOVENT HFA. Colgante de tels pisodes, les pacientes peuvent exiger la thrapie avec corticosteroides orales. 5.3 La inmunosupresión Les personnes qui utilisent des mdicaments qui sont rpriment le systme immunitaire más susceptibles aux infecciones Que les individus En Bonne Sant. La varicelle et la Rougeole, par exemple, peuvent avoir cours de la ONU más srieux ou Mme fatal chez les enfants susceptibles ou les adultes utilisant corticosteroides. Chez de tels enfants ou des adultes ces qui nont pas eu enfermedades ou ONT t correctement immuniss, le soin particulier devrait tre pris verter lexposition viter. Comentar la dosis, la route et la dadministration miento con corticosteroides affectent le risque de sí dvelopper une la infección dissmine pas nido connue. La contribución de la maladie sous-jacente et / ou le Traitement corticosteroide pralable au risque ne sont pas aussi connus. Si el paciente est un exposiciones de la varicelle, la prophylaxie avec la varicela zoster immunis (VZIG) peut tre Indique. Si el paciente est un exposiciones de la rougeole, LA prophylaxie avec inmunoglobulina mal intramusculaire en commun (IG) peut tre Indique. (Voir les inserciones de Paquet respectives vierten VZIG complet et des IG le prescrivant renseignements.) Si La varicelle se dveloppe, le Traitement avec les agentes antiviraux peut tre considr. causar du potentiel vierten aggraver des infecciones, corticosteroides inhal devrait tre utilis avec la prudencia, si du tout, dans les pacientes avec linfection de tuberculose ou activa pasiva de lappareil respiratoire infecciones fongiques, bactriennes, virales, parásitos ou systmiques no Soignes ou dherps simplex oculaire . 5.4 Le fait de transfrer des Pacientes De la Thrapie corticosteroides Systmique Le soin particulier est ncessaire pour les pacientes qui ont t transfrs de corticosteroides systmiquement actif corticosteroides INHAL parce que les morts baño Raison de linsuffisance surrnale sí sont produites dans les pacientes avec lasthme colgante et APRS Que le transfert de corticosteroides systmique moins systmiquement disponible un inhal corticosteroides. APRS le retrait de corticosteroides systmique, un certain nombre de mois sont exigs pour la rcupration de hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) la Función. Les pacientes exigeant corticosteroides orales devraient tre sevrs lentement de lutilisation de corticosteroides systmique APRS avoir chang FLOVENT HFA. Dans un essai clinique de 168 pacientes, la prednisona rduction un t avec succs consumado en rduisant Le Quotidien prednisona La dosis sur une base de hebdomadaire suite de linitiation de traitement avec FLOVENT HFA. La rduction sucesiva prednisona de dosis a t permise seulement Quand la fonction de poumon, les symptmes et comme - lutilisation BTA-agonista agissant courtement ncessaire taient mieux quou comparables avec cela vu avant linitiation de rduction de la dosis de prednisona. La fonction de poumon (a Forc le volumen espiratorio dans 1 seconde FEV 1 ou pic du matin espiratorio lcoulement Lam PEF), lutilisation BTA-agonista et les symptmes dasthme devraient tre soigneusement contrls pendant le retrait de corticosteroides orales. En plus de la vigilancia des signes dasthme et des symptmes, les pacientes devraient tre observs pour les et les signes symptmes dinsuffisance surrnale tels Que la fatiga, la lasitud, la faiblesse, la nause et le vomissement et hipotensión. Les pacientes qui ont t auparavant maintenus sur 20 mgs ou plus par jour de prednisona (ou hijo quivalent) peuvent tre les plus susceptibles, particulirement quand leurs corticosteroides systmiques ONT t presque compltement retirs. cette colgante priode de HPA represión, les pacientes peuvent exposer des signes et des symptmes dinsuffisance surrnale quand exposiciones au trauma, la chirurgie, ou linfection (particulirement la gastro-entrite) ou dautres condiciones associes la perte dlectrolyte svre. Bien quinhal corticosteroides peut fournir le contrle de symptmes dasthme ces colgante pisodes, dans les dosis recommandes quils fournissent moins que les quantits physiologiques Normales de glucocorticoides (cortisol le) systmiquement et ne pas fournissent lactivit mineralocorticoides qui est ncessaire verter soccuper de ces urgences. Colgante les priodes de tensión ou duna attaque svre dasthme, les pacientes qui ont t rápeles de corticosteroides systmique devraient tre donns lordre reprendre corticosteroides orales immdiatement et leurs contacter Mdecins vierten linstruction de plus. Ces pacientes devraient aussi tre donns lordre porter une carte davertissement indiquant quils peuvent avoir besoin de corticosteroides systmique supplmentaire colgante les priodes de tensión ou duna attaque dasthme svre. Le transfert de los pacientes de La thrapie corticosteroides systmique Flovent HFA peut dmasquer des condiciones rprimes auparavant par la thrapie corticosteroide systmique (par ex, rinitis, conjuntivitis La, leczma, larthrite, eosinofílica les condiciones). pacientes Certains peuvent connatre des symptmes de retrait corticosteroide systmiquement actif (par ex, la douleur muscular et / ou colectiva, la laxitud et la dpression, en DPIT de lentretien ou Mme lamlioration de fonction respiratoire). 5.5 hipercorticalismo et represión Surrnale fluticasona propionato aidera souvent contrler des symptmes dasthme avec moins de supresión de fonction de HPA Que les dosis orales thrapeutiquement quivalentes de prednisona. Depuis est fluticasona propionato de absorber dans la circulación et peut tre actif systmiquement de plus dosis hautes, les effets auspiciosas de FLOVENT HFA dans le fait de minimiser le dysfonctionnement de HPA peuvent tre attendus seulement quand Recommand des dosificaciones ne sont pas excds et les individuels pacientes sont titrs dosis efficace la la más basse. Un rapport entre les niveaux de plasma de propionato de fluticasona y deffets inhibiteurs sur la producción de cortisol stimule a t aprs MONTR 4 semaines de traitement avec propionato de fluticasona. Comme la sensibilit individuelle aux effets sur la producción de cortisol Existe, les Mdecins devraient considrer ces renseignements en prescrivant FLOVENT HFA. hacer de la possibilit dabsorption systmique de corticosteroides inhal, les pacientes ONT Rasgo avec Flovent HFA devrait tre observ soigneusement verter nimporte quelle vidence deffets systmiques corticosteroides. Le soin particulier devrait tre pris dans des lobservation pacientes post-colgante en vigueur ou les priodes de tensión verter lvidence de rponse surrnale insuffisante. Il est posible Que les effets corticosteroide systmiques tels Que hipercorticalismo et surrnale supresión (en incluant la crise surrnale) apparatre puissent dans un petit Numero de pacientes, particulirement quand est FLOVENT HFA administr plus haut Que les dosis recommandes sur les priodes prolonges. Si de Tels effets se le produisent, la dosis de FLOVENT HFA devrait tre rduit lentement, en harmonie avec les procdures ACCEPTES verter rduire corticosteroides systmique et pour la dirección dasthme. 5.6 Les racciones dhypersensibilit, en incluant anafilaxia Les racciones dhypersensibilit, en incluant anafilaxis, angioedema, urticaria y broncoespasmo, peuvent se produire aprs ladministration de FLOVENT HFA voir des Contre-indicaciones (4). 5,7 rduction de la Densit de minral DOS Les disminuciones dans la Densit de minral dos (DMO) ONT t observa ladministration avec long terme de produits Contenant un INHAL corticosteroides. La significación Clinique de los pequeños changements dans la DMO en ce qui concerne les rsultats largos Terme est desconocida. Les pacientes avec les facteurs de importants subidas de tono pour le contenu de minral dos Diminu, tels Que limmobilisation prolonge, lhistoire de famille dosteoporosis, posmenopáusica El estatuto, lusage du tabac, Ontario avanc LGE, la nutrición pauvre la, ou lutilisation Chronique de mdicaments qui peuvent rduire La masa de DOS (por ejemplo, la altura, los anticonvulsivos, los corticosteroides orales), devrait tre contrle et traite les normes tablies de soin. 5.8 Effet sur la Croissance corticosteroides oralement inhal peut provoquer une rduction de la vitesse de croissance quand administr aux pacientes de pdiatrie voir dans les lUtilisation Poblaciones Spcifiques (8.4). Contrlez La croissance de pacientes de pdiatrie recevant FLOVENT HFA rgulirement (par ex, a través de estadiometría). Verter minimiser les effets systmiques de corticosteroides oralement inhal, en incluant FLOVENT HFA, titrent le dosis de chaque paciente au dosis le plus bas qui contrle efficacement ses / ses symptmes voir le Dosis et ladministration (2). 5.9 glaucome et Cataractes Le glaucome, la compresión intraoculaire augmente et les Cataractes ONT t annoncs dans les pacientes suite de ladministration largo Terme de corticosteroides inhal, en incluant propionato de fluticasona. Donc, la vigilancia troite est dans les justifié pacientes avec la ONU changement dans la visión Cataractes ou avec une histoire de pression intraoculaire augmente, glaucome, et / ou. 5.10 El broncoespasmo Paradoxaux Comme dautres avec mdications inhala, immdiate broncoespasmo peut se produire avec une el aumento dans la respiración aprs asthmatique le dosificación. Si broncoespasmo se produit Suite au avec dosis FLOVENT HFA, en devrait le traiter immdiatement avec broncodilatador inhal du jeu rapide. Le Traitement avec FLOVENT HFA devrait tre arrt immdiatement et la thrapie Institue alternativa. 5.11 Acciones rciproques de Mdicament Avec Fort citocromo P450 3A4 les Inhibiteurs Lutilisation la fortaleza del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) Que les inhibiteurs (par ex, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) FLOVENT avec HFA ne sont pas recommands parce que les effets nfastes corticosteroide systmiques Augments peuvent se produire Voit des acciones rciproques de Mdicament (7.1), la Pharmacologie Clinique (12.3). 5.12 Condiciones eosinofílica et Churg-Strauss Dans les cas Rares, Les pacientes sur fluticasona propionato INHAL peuvent prsenter des systmiques condiciones eosinofílica. Certains de ces pacientes ont des rasgos cliniques de vasculitis en harmonie avec le síndrome de Churg-Strauss, une la condición Que lon traite souvent avec la thrapie corticosteroide systmique. Ces vnements dhabitude, mais pas toujours, Ontario t associs la rduction et / ou le retrait de thrapie corticosteroide orale suite de lintroduction de propionato de fluticasona. Les cas de condiciones eosinofílica srieuses ONT t aussi annoncs avec dautre corticosteroides inhal dans ce clinique cuadros. Les Mdecins devraient tre alertes eosinofilia, vasculitis les rojeces, en aggravant des symptmes pulmonaires, des complicaciones cardiaques, et / ou une prsentation de neuropathie dans leurs pacientes. Une relación causale Entre propionato de fluticasona et ces condiciones sous-jacentes na pas t tablie. 6 racciones DFAVORABLES Lutilisation de corticosteroides systmique et locale peut avoir verter rsultat la chose suivante: albicans linfection Voit des Avertissements et des Prcautions (5.1) La inmunosupresión voient des Avertissements et des Prcautions (5.3) hipercorticalismo et supresión Candida surrnale voient des Avertissements et des Prcautions ( 5.5) La rduction de la Densit de minral dos Voit des Avertissements et des Prcautions (5,7) Les effets de Croissance voient des Avertissements et des Prcautions (5.8) Le glaucome et les Cataractes voient des Avertissements et des Prcautions (5.9) 6.1 cliniques Exprience dEssais puisque les Essais cliniques sont conductos sous les condiciones variables de largement, les taux de raction dfavorables observs dans les Essais cliniques dun mdicament ne peuvent pas tre directement Compars avec les taux dans les Essais cliniques dun autre mdicament et peuvent ne pas reflter les taux observs en pratique . Lincidence de racciones dfavorables comunas dans la Tabla 2 est sur de base 2 Essais cliniques amricains contrls du placebo dans Lesquels 812 pacientes adultes et adolescentes (457 femelles et 355 MLEs) Comme rasgo auparavant - avaient besoin de broncodilatadores et / ou ONT inspir en un corticosteroides rasgo deux fois par jour depuis jusqu 12 mois avec 2 inhalaciones de FLOVENT HFA 44 Arosol dInhalation mcg, FLOVENT HFA 110 Arosol dInhalation mcg, FLOVENT HFA 220 Arosol dInhalation mcg (les dosificaciones de 88, 220, ou 440 mcg deux fois par jour), ou Le placebo. La tabla 2. Les racciones dfavorables Avec lIncidence de 3 dans les Essais cliniques Contrls amricains Avec FLOVENT HFA dans les pacientes gs 12 Ans Avec lAsthme Recevant Auparavant broncodilatadores et / ou corticosteroides Inhal Deux fois par jour La tabla 2 inclut tous les vnements (si bien rflchi li li du mdicament ou du nonmdicament par linvestigateur) cela SEST un produit taux de más de 3 dans des groupes nimporte lequel un rasgo avec FLOVENT HFA et taient más rpandu Que dans le groupe de placebo. Moins de 2 de los pacientes arrts des tudes causar des racciones dfavorables. La dure moyenne dexposition tait 73 76 jours dans les groupes de traitement actifs Compars avec 60 días dans le groupe de placebo. supplmentaires racciones Dfavorables. dAutres racciones dfavorables pas numres auparavant, si bien rflchi li du mdicament ou pas par les investigateurs, qui ont t annoncs más par frquemment les pacientes avec lasthme un rasgo avec FLOVENT HFA Compar avec les pacientes ONT trait avec le placebo incluent la chose suivante. rinitis, rinorrea / post-nasal La Goutte, les dsordres de seno nasaux, la laryngite, la diarrhe, les infecciones virales gastrointestinales, dispépticos les symptmes, gastrointestinales La GNE et la douleur, hiposalivación, musculoesquelético la douleur, la douleur de músculo, la raideur / contracción / rigidit de músculo, le vertige, les migrañas, la fivre, les infecciones virales, la douleur, les symptmes de poitrine, les infecciones de peau virales, les blessures de músculo, les Blessures de tissu douces, les infecciones urinaires. Propionato de fluticasona larosol dinhalation (440 ou 880 mcg deux fois par jour) un t administr depuis 16 semaines 168 pacientes avec lasthme exigeant corticosteroides orales (ltude 3). Les racciones dfavorables no incluses au-dessus, mais ONT annonc par 3 pacientes dans nimporte quel groupe ONT rasgo avec FLOVENT HFA et plus communment Que dans le groupe de placebo una inclus la nause et le vomissement, artralgia et le rhumatisme articulaire et la Malasia et la fatiga. Dans 2 tudes long terme (26 y 52 semaines), Le dessin de racciones dfavorables dans les pacientes avec un rasgo FLOVENT HFA aux dosis jusqu 440 mcg taient semblables deux fois par jour cela observ dans les tudes de 12 semaines. Il avait ny aucune raction dfavorable nouvelle et / ou inattendue avec le Traitement long terme. Los pacientes de pdiatrie gs 4 11 Ans. FLOVENT HFA un t Valu pour la scurit dans 56 pacientes de pdiatrie qui ont REU 88 mcg deux fois par jour depuis 4 semaines. Les tipos de racciones dfavorables dans ces pacientes de pdiatrie taient gnralement semblables aux observs dans les adultes et les adolescentes. 6.2 posterior a la comercialización de lExprience en plus des racciones dfavorables annonces des Essais cliniques, les racciones dfavorables suivantes ONT t pendant le identifica posterior a la comercialización de lutilisation de propionato de fluticasona. ces Puisque racciones sont annonces duna volontairement población de grandeza incertaine, pas toujours il nido posible de manire fiable estimer leur frquence ou une tablir relación causale verter administrer des somnifres lexposition. Ces vnements ONT t choisis verter linclusion en razón de leur srieux, frquence de reportajes, ou en Raison de conexión causale de propionato de fluticasona ou une combinaison de ces facteurs. Loreille, le Nez et la Garganta. Afonía, soin du visage et oedme orofaríngea et desfiladero douloureuse et lirritation. Endocrina et du Mtabolisme. Les rasgos de cushingoide, la rduction de vitesse de croissance chez les enfants / adolescentes, lhyperglycmie, la osteoporosis et le ganar de poids. Psychiatrie. lAgitation, lagression, linquitude, la dpression et lagitation. Les Changements de comportement, en incluant lhyperactivit et lirritabilit, Ontario t annoncs trs rarement et essentiellement chez les enfants. immunitaire Dsordres de Systme. Les racciones dhypersensibilit immdiates et retardés, en incluant la urticaria, anafilaxia, angioedema les rojeces et et broncoespasmo, Ont t annonces. Respiratoire. lexacerbation dAsthme, la contracción de poitrine, la toux, la dyspne, broncoespasmo immdiat et retraso, paradoxal broncoespasmo, la pneumoniae et la respiración sifflante. Peau. Les contusiones, les racciones dhypersensibilit cutanes, equimosis y prurito. Condiciones dEosinophilic. Dans les cas raras, les pacientes sur fluticasona propionato INHAL peuvent prsenter des condiciones systmiques eosinófilos, Certains pacientes prsentant les rasgos cliniques de vasculitis en harmonie avec le síndrome de Churg-Strauss, condición une Que lon traite souvent avec la thrapie corticosteroide systmique. Ces vnements dhabitude, mais pas toujours, Ontario t associs la rduction et / ou le retrait de thrapie corticosteroide orale suite de lintroduction de propionato de fluticasona voir des Avertissements et des Prcautions (5.12). 7 ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT 7.1 Fort citocromo P450 3A4 les Inhibiteurs fluticasona propionato est un sustrato de CYP3A4. Lutilisation de fuertes inhibiteurs CYP3A4 (par ex, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) avec pas nido FLOVENT HFA recommande parce que les effets nfastes corticosteroide systmiques Augments peuvent se produire. Une tud daction rciproque de mdicament avec fluticasona propionato le aerosol nasal aqueux dans les Sujets En Bonne sant un MONTR Que ritonavir (ONU fuerte inhibiteur CYP3A4) peut aumentador de FAON significativas du propionato de fluticasona en plasma La concentración, ayant verter rsultat les concentraciones de cortisol de srum de faon significativa rduites see Pharmacologie Clinique (12.3). Pendant le posterior a la comercialización de lutilisation, il y una eu des rapports dactions rciproques de mdicament cliniquement Existió dans les pacientes recevant propionato de fluticasona y ritonavir, ayant verter rsultat les effets corticosteroide systmiques en incluant le síndrome de Cushing et la surrnale supresión. Donc, la coadministración de propionato de fluticasona et de ritonavir pas nido recommand moins que lavantage potentiel au paciente nemporte sur le risque deffets secondaires systmiques corticosteroides. La administración concomitante de fluticasona oralement propionato inhal (1 000 mcg) et ketoconazol (200 mgs une fois tous les jours) avait vierten rsultat une el aumento de 1,9 plis dans le fluticasona en plasma propionato lexposition et une disminución de 45 dans la rgion de cortisol de plasma sous la courbe (AUC), mais aucun navait effet sur lexcrtion urinaire de cortisol. Coadministración de propionato de fluticasona et de ketoconazol pas nido Recommand moins que lavantage potentiel au paciente nemporte sur le risque deffets secondaires systmiques corticosteroides. 8 UTILIZACIÓN dans les POBLACIONES SPCIFIQUES 8.1 Grossesse catgorie de grossesse C. Il ny un aucune tud adquate et bien contrle avec FLOVENT HFA dans les femmes enceintes. FLOVENT HFA devrait tre utilis colgante de la grossesse seulement si lavantage potentiel justifié le risque potentiel au feto. De Effets teratogénicos. Les tudes sous-cutanes dans les Souris une dosis environ 0,1 veces la dosis dinhalation quotidienne humaine recommande máximo (DMRH) dans les adultes sur une base de mg / m2 et dans le une rata dosis environ 0,5 veces le DMRH dans les adultes sur une base de mg / m2 una rvl la caractristique de toxicit foetale de COMPOSS de puissants corticosteroides, en incluant le retardar de croissance embryonnaire, onfalocele, le palais et fendu un retardo crnienne lossification. Dans les lapins, la rduction de poids foetale et le palais fendu ONT t observs dosis une sous-cutane environ 0,04 veces le DMRH dans les adultes sur une base de mg / m 2. Cependant, effet aucun teratogénico na c annonc aux dosis orales jusqu entorno 3 fois le DMRH dans les adultes sur une base de mg / m 2. Aucun propionato de fluticasona na c dcouvert dans le dans cette tud de plasma, en harmonie avec biodisponibilidad bas tabli suite de ladministration orale see Pharmacologie Clinique (12.3). Lexprience corticosteroides orales avec leur depuis pharmacologique introducción dans, par physiologique oposición, les dosis suggrent Que les gubia sont plus enclins effets aux teratogénico de los corticosteroides Que les humains. En plus, quil parce y un aumento de junio de Naturelle dans la producción de corticosteroides colgante de la grossesse, la plupart des femmes exigeront exógeno infrieur corticosteroide la dosis beaucoup et pas besoin du nauront Traitement corticosteroide colgante de la grossesse. 8.3 Mres infirmires sobre el PAS nido connu si propionato de fluticasona est dans le excrt lait de poitrine humain. Cependant, dautres corticosteroides ONT t dcouverts dans le lait humain. Ladministration sous-cutané ratas aux produisant du lait de tritio, propionato de fluticasona (environ 0,05 veces le DMRH dans les adultes sur une base de mg / m2) avait verter rsultat la radioactivit medible dans le lait. Comme il ny un aucune donne des procsos contrls sur lutilisation de FLOVENT HFA par les mres infirmires, la prudencia devrait tre ejercerlo quand FLOVENT HFA est une femme administr infirmire. 8.4 Utilización de pdiatrie La scurit et lefficacit de FLOVENT HFA chez les enfants et plus 4 años vieil ONT t tablis voient des racciones Dfavorables (6.1), la Pharmacologie Clinique (12.3), les tudes Cliniques (14.2). La scurit et lefficacit de FLOVENT HFA chez les enfants, más jeunes Que 4 ans nont pas t tablies. Lutilisation de FLOVENT HFA dans les pacientes gs 4 11 ans est soutenue par lvidence des tudes adquates et bien contrles dans les adultes et les adolescentes de 12 ans et plus vieille, farmacocinéticos les tudes dans les pacientes gs de 4 11 ans, efficacit tablie de propionato de fluticasona comme formul FLOVENT Diskus (fluticasona propionato de la Poudre dinhalation) et FLOVENT ROTADISK (fluticasona propionato de la Poudre dinhalation) dans les pacientes gs de 4 11 ans et conclusiones dun gran Secours avec FLOVENT HFA dans une tude conduite dans les pacientes gs de 4 11 ans. Effets sur la Croissance. corticosteroides Oralement inhal peut provoquer une rduction de la vitesse de croissance quand administr aux pacientes de pdiatrie. Une rduction de vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescentes peut se produire la suite de lasthme pauvrement labores de control ou de lutilisation de corticosteroides en incluant un INHAL corticosteroides. Les Effets de traitement long terme denfants et avec dadolescents corticosteroides inhal, en incluant propionato de fluticasona, sur la altivez adulte final ne sont pas connus. Les tudes cliniques contrles ONT montr qua inspir corticosteroides peut provoquer une rduction de la croissance dans les pacientes de pdiatrie. Dans ces tudes, la rduction moyenne de la vitesse de croissance Tait entorno centimtre 1 / Anne (la gamme. 0.3 1.8 centimtres / Annes) et una guarida de dpendre de la dosis y de la dexposition miento. IMPORTANTE. IMPORTANTE. IMPORTANTE.