Cardura 41

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Etiqueta: CARDURA - tableta mesilato de doxazosina NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 0049-2750-41, 0049-2750-66, 0049-2760-41, 0049-2760-66, ver más 0049-2770-41, 0049-2770-66, 0049-2780-41, Información de la etiqueta 0049-2780-66 Drogas Actualizado hace 7 de octubre de, 2014 en la hipótesis que es un consumidor o paciente visite la versión. CARDURA (doxazosina mesilato) es un compuesto de quinazolina que es un inhibidor selectivo de la alfa 1 subtipo de los receptores alfa-adrenérgicos. El nombre químico del mesilato de doxazosina es 1- (4-amino-6,7-dimetoxi-2-quinazolinil) -4- (1,4-benzodioxano-2-ilcarbonil) metanosulfonato de piperazina. La fórmula empírica del mesilato de doxazosina es C 23 H 25 N 5 O 5 CH 4 O 3 S y el peso molecular es 547,6. Tiene la siguiente estructura: CARDURA (doxazosina mesilato) es libremente soluble en dimetilsulfóxido, soluble en dimetilformamida, ligeramente soluble en metanol, etanol, y agua (0,8 a 25ºC), y muy ligeramente soluble en acetona y cloruro de metileno. CARDURA está disponible en forma de comprimidos de colores para uso oral y contiene 1 mg (blanco), 2 mg (amarillo), 4 mg (naranja) y 8 mg (verde) de la doxazosina como la base libre. Los ingredientes inactivos para todos los comprimidos son: celulosa microcristalina, lactosa, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio. El comprimido de 2 mg contiene D C amarilla 10. La farmacodinámica A. Hiperplasia prostática (HBP) La hiperplasia prostática benigna benigna (HPB) es una causa frecuente de obstrucción del flujo urinario en los hombres de edad avanzada. BPH severa puede conducir a la retención urinaria y daño renal. Un estático y un componente dinámico contribuyen a los síntomas y la reducción de la tasa de flujo urinario asociados con la HPB. El componente estático está relacionado con un aumento de tamaño de la próstata causada, en parte, por la proliferación de células de músculo liso en el estroma prostático. Sin embargo, la gravedad de los síntomas de HPB y el grado de obstrucción de la uretra no se correlacionan bien con el tamaño de la próstata. El componente dinámico de la HBP está asociado con un aumento del tono del músculo liso de la próstata y la vejiga. El grado de tono en esta área está mediada por el adrenoceptor alfa 1, que está presente en alta densidad en el estroma prostático, cápsula prostática y el cuello de la vejiga. El bloqueo del receptor alfa 1 disminuye la resistencia uretral y puede aliviar los síntomas de obstrucción y de HPB. En la próstata humana, CARDURA antagoniza fenilefrina (alfa 1 agonista) contracciones inducidas, in vitro, y se une con alta afinidad a los receptores adrenérgicos alfa del 1c. El subtipo de receptor se cree que es el tipo funcional predominante en la próstata. actos CARDURA plazo de 12 semanas para disminuir la severidad de los síntomas de HPB y mejorar la tasa de flujo urinario. Desde alfa 1 adrenérgicos son de baja densidad en la vejiga urinaria (aparte del cuello de la vejiga), CARDURA debe mantener la contractilidad de la vejiga. La eficacia de CARDURA fue evaluado extensamente en más de 900 pacientes con HPB en doble ciego, controlados con placebo. CARDURA tratamiento fue superior al placebo en la mejora de los síntomas del paciente y la tasa de flujo urinario. alivio significativo con CARDURA fue visto como pronto como una semana en el régimen de tratamiento, con los pacientes tratados con CARDURA (N173) que muestra un aumento significativo (P0.01) en la tasa de flujo máximo de 0,8 ml / seg en comparación con una disminución de 0,5 ml / sec en el grupo de placebo (N41). En estudios a largo plazo, la mejora se mantuvo durante un máximo de 2 años de tratamiento. En 6671 de los pacientes, las mejoras por encima de la línea de base se observaron en los síntomas y el flujo urinario máximo. En tres estudios controlados con placebo de duración 1416 semanas, los síntomas obstructivos (vacilación, intermitencia, goteo, flujo urinario débil, vaciado incompleto de la vejiga) y los síntomas irritativos (nicturia, frecuencia diurna, urgencia, la quema) de la HBP fueron evaluados en cada visita por cuestionarios de síntomas el paciente evaluado. El bothersomeness de los síntomas se midió con un cuestionario Boyarsky modificado. gravedad de los síntomas / frecuencia se evaluó mediante un cuestionario Boyarsky modificado o un cuestionario basado en la AUA. evaluaciones Uroflowmetric se realizaron en momentos de pico (26 horas después de la dosis) y / o valle (24 horas después de la dosis) de las concentraciones plasmáticas de CARDURA. Los resultados de los tres estudios controlados con placebo (N609) que muestran una eficacia significativa con 4 mg y 8 mg de doxazosina se resumen en la Tabla 1. En los tres estudios, CARDURA dio como resultado un alivio estadísticamente significativa de los síntomas obstructivos e irritativos en comparación con el placebo. mejoras estadísticamente significativas de 2.33.3 ml / seg en velocidad de flujo máxima se observaron con CARDURA en los Estudios 1 y 2, en comparación con 0.10.7 mL / seg con placebo. En un estudio de dosis fija (Estudio 2), terapia CARDURA (48 mg, una vez al día) dio lugar a una mejora significativa y sostenida de la tasa de flujo urinario máximo de 2.33.3 ml / seg (Tabla 1) en comparación con placebo (0,1 ml / segundo). En este estudio, el único estudio en el que se realizaron evaluaciones semanales, una mejora significativa frente a placebo con Cardura fue visto después de una semana. La proporción de pacientes que respondieron con una mejora del máximo caudal de 3 ml / seg fue significativamente mayor con Cardura (3442) que el placebo (1317). Una mejora significativamente mayor también se observó en tasa media de flujo con CARDURA (1,6 ml / seg) que con placebo (0,2 ml / seg). El curso de inicio y la hora de aliviar los síntomas y el aumento del flujo de orina desde el Estudio 1 se ilustran en la Figura 1. Figura 1 Estudio 1 En los pacientes con HBP (N450) tratados de hasta 2 años en estudios abiertos, la terapia CARDURA resultó en una mejoría significativa por encima la línea de base en las tasas de flujo urinario y los síntomas de HPB. Los efectos significativos de CARDURA se mantuvieron durante todo el período de tratamiento. Aunque el bloqueo de la alfa 1 adrenérgicos también reduce la presión sanguínea en pacientes hipertensos con aumento de la resistencia vascular periférica, tratamiento CARDURA de los hombres normotensos con BPH no dio lugar a un efecto de la presión arterial clínicamente significativa reducción (Tabla 2). La proporción de pacientes normotensos con una presión arterial sistólica sentado menos de 90 mmHg y / o presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg en cualquier momento durante el tratamiento con CARDURA 18 mg una vez al día era 6,7 ​​con doxazosina y no significativamente diferente (estadísticamente) de que, con placebo (5). TABLA 2 Principales cambios en la presión arterial desde el inicio hasta la media de la eficacia de Fase Final en normotensos (PA diastólica de 90 mm Hg) en dos estudios de doble ciego, controlado con placebo de Estados Unidos con Cardura 18 mg una vez al día. B. Hipertensión El mecanismo de acción de CARDURA es bloqueo selectivo de la 1 (postsináptico) subtipo alfa de los receptores adrenérgicos. Los estudios realizados en sujetos humanos normales han demostrado que la doxazosina antagoniza competitivamente los efectos presores de la fenilefrina (un agonista alfa 1) y el efecto presor sistólica de la norepinefrina. Doxazosina y prazosina tienen capacidades similares para antagonizar la fenilefrina. El efecto antihipertensivo de los resultados CARDURA de una disminución de la resistencia vascular sistémica. La doxazosina compuesto original es el principal responsable de la actividad antihipertensiva. Las bajas concentraciones plasmáticas de los metabolitos activos e inactivos conocidos de doxazosina (2-piperazinilo, 6- y 7-hidroxi y 6 y 7-O-desmetil compuestos) en comparación con fármaco parental indican que la contribución de incluso el compuesto más potente (6 hidroxi) para el efecto antihipertensivo de la doxazosina en el hombre es probablemente pequeña. Los metabolitos 6- y 7-hidroxi han demostrado propiedades antioxidantes a concentraciones de 5 M, in vitro. La administración de resultados CARDURA en una reducción de la resistencia vascular sistémica. En los pacientes con hipertensión, hay poco cambio en el gasto cardiaco. reducciones máximas de la presión arterial generalmente ocurren 26 horas después de la dosificación y se asocian con un pequeño aumento en la frecuencia cardíaca de pie. Al igual que otros agentes bloqueadores adrenérgicos alfa 1, doxazosina tiene un mayor efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en la posición de pie. En un análisis combinado de estudios controlados con placebo hipertensión con cerca de 300 pacientes hipertensos por grupo de tratamiento, la doxazosina, a dosis de 116 mg una vez al día, disminución de la presión arterial a las 24 horas en alrededor de 10/8 mmHg en comparación con el placebo en la posición de pie y aproximadamente 9/5 mmHg en la posición supina. efectos de la presión arterial pico (16 horas) fueron mayores en alrededor de 5075 (es decir, los valores valle estuviera a punto 5570 del efecto máximo), con las diferencias de concentración máxima y mínima más grandes observados en la presión sistólica. No hubo diferencias aparentes en la respuesta de la presión arterial de los caucásicos y los negros o de los pacientes sobre y debajo de la edad de 65. En estos pacientes predominantemente normocolesterolémicos, doxazosina produce pequeñas reducciones en el colesterol sérico total (23), el colesterol LDL (4), y de manera similar pequeño aumento en la proporción de colesterol HDL / total (4). La importancia clínica de estos hallazgos es incierta. En la misma población de pacientes, los pacientes que recibieron CARDURA ganaron una media de 0,6 kg en comparación con una pérdida media de 0,1 kg para los pacientes de placebo. Farmacocinética Después de la administración oral de dosis terapéuticas, los niveles plasmáticos máximos de CARDURA ocurren en alrededor de 23 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente 65, lo que refleja el metabolismo de primer paso de la doxazosina por el hígado. El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de CARDURA se examinó en un estudio cruzado con doce sujetos hipertensos. Las reducciones de 18 en la concentración de plasma máxima media y 12 en el área bajo la curva de concentración-tiempo se produjo cuando CARDURA se administra con alimentos. Ninguna de estas diferencias fue estadísticamente significativo o clínicamente. CARDURA se metaboliza extensamente en el hígado, principalmente por O-desmetilación del núcleo de quinazolina o hidroxilación del resto benzodioxano. Aunque se han identificado varios metabolitos activos de la doxazosina, la farmacocinética de estos metabolitos no se han caracterizado. En un estudio de dos sujetos administrados radiomarcado doxazosina 2 mg por vía oral y 1 mg por vía intravenosa en dos ocasiones separadas, aproximadamente 63 de la dosis se elimina en las heces y 9 de la dosis se encuentra en la orina. En promedio, sólo el 4,8 de la dosis se excretó como fármaco inalterado en las heces y sólo una pequeña cantidad de la radiactividad total en la orina fue atribuida a la droga sin cambios. A las concentraciones plasmáticas alcanzadas con dosis terapéuticas, aproximadamente el 98 del fármaco circulante se une a proteínas plasmáticas. eliminación plasmática de la doxazosina es bifásica, con una media de eliminación terminal vida de cerca de 22 horas. Estudios en el estado estacionario en pacientes hipertensos recibieron dosis de doxazosina 216 mg una vez al día mostraron una cinética lineal y proporcionalidad de la dosis. En dos estudios, tras la administración de 2 mg por vía oral una vez al día, las relaciones medias de acumulación (AUC en el estado estacionario frente a la primera dosis AUC) fueron de 1,2 y 1,7. reciclado enterohepático es sugerido por un pico secundario de las concentraciones plasmáticas de doxazosina. En un estudio cruzado en 24 sujetos normotensos, la farmacocinética y la seguridad de doxazosina se observó que era similar a mañana y tarde regímenes de dosificación. El área bajo la curva después de la dosificación por la mañana, sin embargo, 11 a menos de que después de la administración por la noche y el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración por la noche se produjo significativamente más tarde que la mañana después de la dosificación (5,6 hr vs. 3,5 hr). La farmacocinética de CARDURA en (65 años) sujetos jóvenes (65 años) y de edad avanzada fueron similares para los valores de la vida media plasmática y aclaramiento oral. Los estudios farmacocinéticos en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes con función renal normal. La administración de una dosis única de 2 mg a pacientes con cirrosis (Child-Pugh clase A) mostró un aumento del 40 en la exposición a la doxazosina. No son sólo de datos limitados sobre los efectos de los fármacos conocidos que influyen en el metabolismo hepático de doxazosina por ejemplo, cimetidina (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). Al igual que con cualquier medicamento completamente metabolizada por el hígado, el uso de CARDURA en pacientes con función hepática alterada debe realizarse con precaución. En dos estudios controlados con placebo de pacientes con HBP normotensos e hipertensos, en el que la doxazosina se administró en la mañana y el intervalo de valoración fue de dos semanas y una semana, respectivamente, las concentraciones plasmáticas mínimas de CARDURA fueron similares en las dos poblaciones. se observaron una cinética lineal y proporcionalidad de la dosis. A. Hiperplasia prostática (HBP) CARDURA benigna está indicado para el tratamiento tanto de la obstrucción del flujo urinario y los síntomas obstructivos e irritativos asociados con la HPB: síntomas obstructivos (vacilación, intermitencia, goteo, chorro urinario débil, vaciado incompleto de la vejiga) y irritativa síntomas (nicturia, frecuencia diurna, urgencia, quemaduras). CARDURA se puede utilizar en todos los pacientes con HBP si hipertensos o normotensos. En pacientes con hipertensión e hiperplasia benigna de ambas condiciones fueron tratados con eficacia con Cardura monoterapia. CARDURA proporciona una rápida mejoría en los síntomas y el flujo urinario en 6671 de los pacientes. mejoras sostenidas con Cardura se observaron en los pacientes tratados durante hasta 14 semanas en los estudios doble ciego y hasta 2 años en estudios abiertos. B. La hipertensión CARDURA está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio. Estos beneficios se han observado en los ensayos controlados de fármacos antihipertensivos entre una amplia variedad de clases farmacológicas, incluyendo esta droga. Control de la presión arterial debe ser parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, en su caso control, lípidos, la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, el ejercicio y la ingesta de sodio limitado. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener consejos específicos sobre los objetivos y la gestión, véanse las directrices, tales como los de la presión arterial alta Nacional de Programas de Educación Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (JNC) publicada. Numerosos fármacos antihipertensivos, a partir de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que se trata de la reducción de la presión sanguínea, y no alguna otra propiedad farmacológica de las drogas, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio desenlace cardiovascular mayor y más consistente ha habido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero las reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular también se han visto regularmente. sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso modestas reducciones de la hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en poblaciones con diferentes riesgo absoluto, por lo que el beneficio absoluto es mayor en los pacientes que están en mayor riesgo independiente de su hipertensión (por ejemplo, los pacientes con diabetes o hiperlipemia) era de esperarse, y estos pacientes beneficiarse de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja. Algunos fármacos antihipertensivos tienen efectos sobre la presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos fármacos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos (por ejemplo, en la angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética) adicionales aprobadas. Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia. CARDURA Puede ser utilizado solo o en combinación con diuréticos, agentes de bloqueo beta-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. CARDURA está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), doxazosina, oa cualquiera de los ingredientes inertes. Síncope y efecto doxazosina, al igual que otros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, pueden causar hipotensión marcada, sobre todo en la posición vertical, con síncope y otros síntomas posturales tales como mareos. efectos ortostáticos marcados son más comunes con la primera dosis, pero también puede ocurrir cuando hay un aumento de la dosis, o si se interrumpe el tratamiento durante más de unos pocos días. Para disminuir la probabilidad de una excesiva hipotensión y síncope, es esencial que el tratamiento se inició con la dosis de 1 mg. Los 2, 4 y 8 mg comprimidos no son para la terapia inicial. La dosis debe ser ajustada lentamente (véase Dosis y vía de administración), con las evaluaciones y el aumento de la dosis cada dos semanas a la dosis recomendada. agentes antihipertensivos adicionales deben añadirse con precaución. Los pacientes se titularon con doxazosina deben ser advertidos de evitar situaciones en las que podría dar lugar a lesiones síncope se produce, tanto durante el día y la noche. En un estudio de investigación temprana de la seguridad y tolerancia de aumentar las dosis diarias de doxazosina en normotensos a partir de 1 mg / día, solamente 2 de 6 sujetos podían tolerar más de 2 mg / día sin experimentar hipotensión postural sintomática. En otro estudio de 24 sujetos varones normotensos sanos que recibieron dosis inicial de 2 mg / día de doxazosina, siete (29) de los sujetos experimentaron hipotensión postural sintomática entre 0,5 y 6 horas después de la primera dosis, lo que exige la terminación del estudio. En este estudio, 2 de los sujetos normotensos experimentaron síncope. Los ensayos posteriores en pacientes hipertensos siempre comenzaron la dosificación doxazosina a 1 mg / día, lo que resulta en una incidencia de efectos secundarios 4 posturales a 1 mg / día sin casos de síncope. En los ensayos clínicos de dosis múltiples en la hipertensión que participaron más de 1.500 pacientes hipertensos con ajuste de la dosis cada una o dos semanas, se informó síncope en el 0,7 de los pacientes. Ninguno de estos acontecimientos se produjo a la dosis inicial de 1 mg y 1.2 (8/664) se produjo a los 16 mg / día. En los ensayos clínicos controlados con placebo en la HPB, 3 de cada 665 pacientes (0,5) que toman doxazosina informó síncope. Dos de los pacientes estaban tomando 1 mg de doxazosina, mientras que un paciente estaba tomando 2 mg de doxazosina cuando se produjo el síncope. En el ensayo abierto, extensión a largo plazo de seguimiento de aproximadamente 450 pacientes con HBP, había 3 informes de síncope (0,7). Un paciente estaba tomando 2 mg, un paciente estaba tomando 8 mg, y un paciente estaba tomando 12 mg cuando se produjo síncope. En un estudio de farmacología clínica, un sujeto que recibió 2 mg síncope experimentados. Si se produce el síncope, el paciente debe ser colocado en una posición de decúbito y se trató solidariamente como sea necesario. En raras ocasiones priapismo (probablemente con menos frecuencia de una vez cada varios miles de pacientes), alfa 1, incluyendo los antagonistas de doxazosina, se han asociado con priapismo (erección del pene dolorosa, sostenida por horas y no se alivia con el coito o la masturbación). Debido a que esta condición puede conducir a la impotencia permanente si no se trata rápidamente, los pacientes deben ser advertidos acerca de la gravedad de la enfermedad (ver PRECAUCIONES, Información para pacientes). En estos estudios controlados con placebo de 665 pacientes tratados CARDURA durante una media de 85 días, se han notificado reacciones adversas adicionales. Estos son de menos de 1 y no distinguibles de los que se produjo en el grupo de placebo. Las reacciones adversas con una incidencia de menos de 1, pero son de interés clínico (Cardura frente a placebo): Sistema cardiovascular: angina de pecho (0,6 frente a 0,7), hipotensión postural (0,3 frente a 0,3), síncope (0,5 frente a 0,0), taquicardia (0.9 vs. 0.0) Sistema urogenital: disuria (0,5 frente a 1,3) y los trastornos psiquiátricos: disminución de la libido (0,8 frente a 0,3). El perfil de seguridad en pacientes tratados durante un máximo de tres años fue similar a la de los estudios controlados con placebo. La mayoría de las experiencias adversas fueron leves con Cardura. B. La hipertensión CARDURA se ha administrado a aproximadamente 4000 pacientes hipertensos, de los cuales 1.679 fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico de hipertensión. En ese programa, los efectos adversos menores fueron frecuentes, pero dieron lugar a la interrupción del tratamiento en sólo 7 de los pacientes. En estudios controlados con placebo, se produjeron efectos adversos en el 49 y 40 de los pacientes en los grupos de doxazosina y placebo, respectivamente, y dieron lugar a la interrupción en 2 de los pacientes en cada grupo. Las principales razones de la suspensión fueron los efectos posturales (2), edema, malestar / fatiga, y algunas alteraciones del ritmo cardíaco, cada uno de aproximadamente 0,7. En los ensayos clínicos controlados que comparan directamente hipertensión CARDURA con el placebo, no hubo diferencia significativa en la incidencia de efectos secundarios, a excepción de mareo (incluyendo postural), aumento de peso, somnolencia y fatiga / malestar. efectos de la postura y el edema parecían estar relacionada con la dosis. Las tasas de prevalencia se presentan a continuación se basan en los datos combinados de los estudios controlados con placebo que involucran la administración de una dosis diaria de la doxazosina en dosis de 116 mg. La Tabla 4 resume las experiencias adversas (posiblemente / probablemente relacionado) informado para pacientes en estos estudios la hipertensión, donde la tasa de prevalencia en el grupo de doxazosina fue de al menos 0,5 o cuando la reacción es de particular interés. TABLA 4 Reacciones adversas durante los estudios controlados con placebo, las reacciones adversas adicionales se han reportado, pero estos son, en general, no distinguible de síntomas que podrían haber ocurrido en ausencia de la exposición a la doxazosina. Las siguientes reacciones adversas se produjeron con una frecuencia de entre 0,5 y 1: síncope, hipoestesia, aumento de la sudoración, agitación, aumento de peso. Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron reportados por el Sistema de Administración general: sofocos, dolor de espalda, infección, fiebre / escalofríos, pérdida de peso, síntomas similares a la gripe. CARDURA no se ha asociado con los cambios clínicamente significativos en las pruebas bioquímicas de rutina. No clínicamente efectos adversos relevantes se observaron en el potasio en suero, glucosa en suero, ácido úrico, nitrógeno ureico en sangre, creatinina o pruebas de función hepática. CARDURA se ha asociado con una disminución en el recuento de glóbulos blancos (ver Precauciones, leucopenia / neutropenia). En la experiencia post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales: Sistema nervioso autónomo: priapismo Sistema Nervioso Central: hipoestesia Sistema endocrino: ginecomastia Sistema gastrointestinal: vómitos Sistema de Administración general: reacción alérgica del ritmo cardíaco / Ritmo: hematopoyéticas bradicardia: leucopenia, trombocitopenia hígado / sistema biliar: la hepatitis, hepatitis colestásica Sistema respiratorio: broncoespasmo agravada Trastornos de la piel: urticaria Órganos de los sentidos: síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver Precauciones, la cirugía de cataratas) del sistema urinario: hematuria, alteraciones de la micción, frecuencia miccional, nocturia. La experiencia con sobredosis CARDURA es limitado. Dos adolescentes, que se ingiere intencionadamente cada 40 mg CARDURA con diclofenaco o paracetamol, fueron tratados con un lavado gástrico con carbón activado y se hicieron recuperaciones completas. Un niño de dos años de edad que ingirió accidentalmente 4 mg CARDURA se trató con un lavado gástrico y se mantuvo normotensos durante el periodo de observación de la sala de emergencia de cinco horas. Un niño de seis meses de edad, recibió accidentalmente un 1 mg tableta triturada de CARDURA y se informó que había sido somnolencia. A 32 años de edad con insuficiencia renal crónica, la epilepsia y la depresión ingiere intencionadamente 60 mg CARDURA (nivel en sangre de 0,9 (flurazepam) desarrolló hipotensión, que respondió a la terapia de fluidos. La DL50 oral de doxazosina es mayor de 1000 mg / kg en ratones y ratas. la manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, para los que el tratamiento habitual sería la infusión intravenosa de fluidos. Como la doxazosina se une en gran medida, no estaría indicada la diálisis de proteínas. la dosis debe ser individualizada. la dosis inicial de CARDURA en pacientes con hipertensión y / o BPH es de 1 mg una vez al día por la mañana o tarde Esta dosis inicial está destinada a minimizar la frecuencia de hipotensión postural y síncope primera dosis asociada con Cardura. efectos posturales tienen más probabilidades de ocurrir entre 2 y 6 horas después de una dosis. por lo tanto, las mediciones de presión arterial deben ser tomadas durante este período de tiempo después de la primera dosis y con cada aumento de la dosis. Si la administración CARDURA se interrumpe durante varios días, el tratamiento debe reiniciarse mediante el régimen de dosificación inicial. La administración concomitante de CARDURA con un inhibidor de la PDE-5 puede resultar en la reducción de los efectos y síntomas de hipotensión, por lo tanto aditivo de presión arterial, la PDE-5 inhibidor de la terapia debe iniciarse con la dosis más baja en pacientes que toman CARDURA. A. HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA 18 mg una vez al día La dosis inicial de CARDURA es de 1 mg, una vez al día por la mañana o de la tarde Dependiendo del paciente urodinámica y sintomatología HPB individual, la dosis se puede aumentar a 2 mg y posteriormente a 4 mg y 8 mg una vez al día, la dosis máxima recomendada para la HPB. El intervalo de valoración recomendada es de 12 semanas. La presión arterial debe ser evaluada en forma periódica en estos pacientes. B. HIPERTENSIÓN 116 mg una vez al día La dosis inicial de CARDURA es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de los pacientes individuales de pie respuesta de la presión arterial (basado en las mediciones tomadas a las 26 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis), la dosis luego se puede aumentar a 2 mg y después, si es necesario a 4 mg, 8 mg y 16 mg a lograr la reducción deseada de la presión arterial. El aumento de la dosis más allá de 4 mg aumentan la probabilidad de efectos posturales excesivas, incluyendo síncope, mareos posturales / vértigo e hipotensión postural. A una dosis titulada de 16 mg una vez al día, la frecuencia de efectos posturales es de aproximadamente 12 en comparación con 3 para el placebo. CARDURA (mesilato de doxazosina) Se presenta en comprimidos de color para la administración oral. Cada comprimido ranurado contiene mesilato de doxazosina equivalente a 1 mg (blanco), 2 mg (amarillo), 4 mg (naranja) o 8 mg (verde) del constituyente activo, doxazosina. Leer el prospecto: antes de empezar a tomar Cardura cada vez que reciba una nueva receta. Usted y su médico deben hablar de este tratamiento y los síntomas de BPH antes de empezar a tomar Cardura y en sus chequeos regulares. Este folleto no reemplaza el lugar de las conversaciones con su médico. CARDURA se utiliza para tratar tanto la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y la presión arterial alta (hipertensión). Este folleto describe CARDURA como tratamiento para la HPB (aunque es posible que se de tomar Cardura tanto para su HBP y la presión arterial alta). BPH es un agrandamiento de la glándula prostática. Esta glándula rodea el tubo que drena la orina desde la vejiga. Los síntomas de la BPH pueden ser causados ​​por un tensado del músculo ampliada en la glándula prostática que bloquea el paso de la orina. Esto puede conducir a síntomas tales como: una débil o start-and-stop corriente al orinar una sensación de que la vejiga no se vacía completamente después de orinar un retraso o dificultad en el inicio de la micción una necesidad de orinar con frecuencia durante el día y especialmente en la noche la sensación de que la persona debe orinar inmediatamente opciones de tratamiento para la BPH Las cuatro opciones principales para tratar la HPB son: Si no te molesta por sus síntomas, usted y su médico pueden decidir sobre un programa de no es un tratamiento activo como tomar la medicación o cirugía, pero implica tener chequeos regulares para ver si su condición está empeorando o causar problemas. El tratamiento con Cardura u otras drogas similares. CARDURA es el medicamento que su médico le ha recetado a usted. Vea abajo. El tratamiento con medicamentos de la clase de los inhibidores de la 5-alfa reductasa (por ejemplo, Proscar). Puede causar que la próstata. Pueden pasar 6 meses o más para el beneficio completo de la finasterida para ser visto. Varios procedimientos quirúrgicos. Su médico puede describir estos procedimientos para ti. El mejor procedimiento para usted depende de sus síntomas de HPB y condición médica. ¿Qué CARDURA ¿El CARDURA funciona en un tipo específico de músculo encuentra en la próstata, haciendo que se relaje. Esto a su vez disminuye la presión dentro de la próstata, mejorando así el flujo de la orina y sus síntomas. CARDURA ayuda a aliviar los síntomas de la HPB (chorro débil, start-and-stop corriente, la sensación de que la vejiga no está completamente vacía, retraso en el inicio de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante el día y especialmente por la noche, y la sensación de que usted debe orinar inmediatamente). No cambia el tamaño de la próstata. La próstata puede seguir creciendo sin embargo, una próstata más grande no está necesariamente relacionada con más síntomas o empeoramiento de los síntomas. CARDURA puede reducir sus síntomas y mejorar el flujo urinario, sin disminuir el tamaño de la próstata. Si CARDURA le está ayudando, usted debe notar un efecto dentro de 1 a 2 semanas después de iniciar el medicamento. CARDURA ha sido estudiado en más de 900 pacientes para un máximo de 2 años y el fármaco se ha demostrado que seguir trabajando durante el tratamiento a largo plazo. A pesar de que toma Cardura y puede ayudar a usted, CARDURA no puede evitar la necesidad de cirugía en el futuro. CARDURA no afecta a los niveles de PSA. El PSA es la abreviatura de antígeno prostático específico. Su médico puede haber hecho un análisis de sangre llamado PSA. Es posible que desee preguntarle a su médico más información acerca de esta opción si ha tenido una prueba de PSA hecho. Otros datos importantes que usted debe ver una mejora de sus síntomas en 1 a 2 semanas. Además de sus otros chequeos regulares tendrá que seguir viendo a su médico regularmente para comprobar su progreso con respecto a su HBP y para controlar su presión arterial. CARDURA (doxazosina mesilato) no es un tratamiento para el cáncer de próstata. Su médico le ha recetado Cardura por su BPH y no para el cáncer de próstata sin embargo, un hombre puede tener HPB y el cáncer de próstata al mismo tiempo. Generalmente, los médicos recomiendan que los hombres deberían ser evaluados para el cáncer de próstata una vez al año al cumplir los 50 (o 40 si un miembro de la familia ha tenido cáncer de próstata). Una mayor incidencia de cáncer de próstata se ha observado en los hombres de ascendencia afroamericana. Estos controles deben continuar incluso si está tomando CARDURA. Cómo tomar CARDURA y qué debería saber durante el tratamiento con Cardura por HPB CARDURA puede causar una caída repentina en la presión arterial después de la primera dosis. Usted puede sentirse mareado, débil o que debe ponerse en contacto con su médico. Su médico discutirá con qué frecuencia usted necesita para visitar y con qué frecuencia su presión arterial deberá ser controlada. Su presión arterial deberá ser controlada cuando empiece a tomar CARDURA incluso si usted no tiene la presión arterial alta (hipertensión). Su médico le explicará los detalles de cómo se mide la presión arterial. Medición de la presión arterial: Sea cual sea el equipo que se utilice, es habitual que su presión arterial se puede medir de la siguiente manera: medir la presión arterial después de permanecer en silencio sobre su espalda durante cinco minutos. Entonces, después de reposar durante dos minutos, medir la presión arterial de nuevo. Su médico le explicará qué otras veces durante el día su presión arterial debe ser tomado, como dos a seis horas después de una dosis, antes de acostarse o después de despertarse por la mañana. Tenga en cuenta que de moderada a alta intensidad de ejercicio puede, durante un período de tiempo, bajar la presión arterial media. Puede tomar CARDURA ya sea en la mañana o antes de acostarse y va a ser igual de eficaces. Si toma este medicamento a la hora de acostarse, pero tiene que levantarse de la cama para ir al baño, se levanta lentamente y con cuidado hasta que esté seguro de cómo le afecta este medicamento. Es importante levantarse lentamente de una silla o una cama en cualquier momento hasta que aprenda cómo reacciona a CARDURA. Usted no debe conducir ni realizar ninguna tarea peligrosas hasta que se acostumbre a los efectos de la medicación. Si usted empieza a sentirse mareado, sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor. Se comenzará con una dosis de 1 mg de CARDURA una vez al día. A continuación, se aumentará la dosis una vez al día como su cuerpo se acostumbra a los efectos de la medicación. Siga a sus médicos instrucciones sobre cómo tomar CARDURA. Usted debe tomar todos los días a la dosis prescrita. Hable con su médico si usted no toma durante unos días por alguna razón, a continuación, puede que tenga que reiniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg, aumentar gradualmente la dosis y otra vez ser cauteloso sobre posibles mareos. No comparta CARDURA con nadie más lo indique su médico sólo para ti. Otros efectos secundarios que podría tener al tomar CARDURA, además de la disminución de la presión arterial, incluyen mareos, fatiga (cansancio), hinchazón de los pies y dificultad para respirar. La mayoría de los efectos secundarios son leves. Sin embargo, debe hablar de cualquier efecto inesperado que notas con su médico. ADVERTENCIA: En casos extremadamente raros, CARDURA y medicamentos similares han causado dolorosa erección del pene, sostenida por horas y no se alivia con el coito o la masturbación. Este estado es grave, y si no se trata puede ser seguido por incapacidad permanente para tener una erección. Si usted tiene una erección prolongada anormal, llame a su médico o vaya a una sala de emergencia tan pronto como sea posible. Informe a su cirujano si está tomando o ha tomado CARDURA si va a someterse a una operación de cataratas (opacidad del ojo). Durante la cirugía de cataratas, una enfermedad llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) puede ocurrir si está tomando o ha tomado CARDURA. Si utiliza CARDURA con un medicamento oral de la disfunción eréctil (fosfodiesterasa-5 (PDE-5) inhibidor), que puede causar una caída repentina en la presión arterial y puede sentirse mareado o débil. Hable con su médico antes de usar inhibidores de la PDE-5. Mantenga CARDURA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. PARA MÁS INFORMACIÓN SOBRE CARDURA y hablar HBP con su médico, enfermera, farmacéutico u otro profesional de la salud. Pfizer NDC 0049-2750-66 Cardura (doxazosina mesilato)