Epivir - hbv 50

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Epivir-HBV (Lamivudina) - Indicaciones y Dosificación INDICACIONES Y USO EPIVIR-HBV está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B y la inflamación hepática activa. Esta indicación se basa en histológica de 1 año y respuestas serológicas en pacientes adultos con hepatitis B crónica compensada, y la información más limitada de un estudio en pacientes con edades de 2 a 17 años pediátricos (ver Descripción de los estudios clínicos más adelante). Descripción de los estudios clínicos Adultos La seguridad y eficacia de Epivir-HBV fueron evaluados en 4 mg una vez al día frente a placebo, y los resultados de estas comparaciones se resumen a continuación. El ensayo 1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego de Epivir-HBV 100weeks seguido de un período sin tratamiento de 16 semanas en pacientes sin tratamiento previo de los Estados Unidos. El estudio 2 fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de 3 brazos, que en comparación EPIVIR-HBV 25 semanas en pacientes asiáticos. Estudio 3 fue un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, de 3 brazos llevado a cabo principalmente en América del Norte y Europa en los pacientes que tenían evidencia en curso de la hepatitis B crónica activa a pesar del tratamiento previo con interferón alfa. El estudio comparó a 100 semanas EPIVIR-HBV (brazo 2). (Un tercer brazo utilizando una combinación de interferón y lamivudina no se presenta aquí porque no había suficiente información para evaluar este régimen.) Comparaciones de punto final principal de los resultados histológicos y serológicos de lamivudina (100 mg al día) y los receptores de placebo en estudios controlados con placebo se muestran en las siguientes tablas. Tabla 3. Respuesta histológica en la semana 52 entre los pacientes adultos que reciben EPIVIR-HBV 100 mg una vez al día o placebo seroconversión de tres componentes se definió como valores Week52 que muestra la pérdida de HBeAg, ganancia de HBeAb, y la reducción del ADN del VHB por debajo del ensayo de solución de hibridación límite. Los sujetos con la línea de base de HBeAg negativo o ensayo de ADN del VHB fueron excluidos del análisis. Normalización de los niveles séricos de ALT fue más frecuente con el tratamiento con lamivudina en comparación con el placebo en los estudios 1-3. La mayoría de los pacientes tratados con lamivudina mostró una disminución de ADN del VHB por debajo del límite de ensayo temprano en el curso de la terapia. Sin embargo, no se observó la reaparición de HBVDNA ensayo-detectable durante el tratamiento con lamivudina en aproximadamente un tercio de los pacientes después de esta respuesta inicial. Pediatría La seguridad y eficacia de Epivir-HBV se evaluaron en un ensayo clínico doble ciego en 286 años) mostraron menos evidencia del efecto del tratamiento de los niños más pequeños. Dosis y administración Adultos La dosis oral recomendada de Epivir-HBV para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos es de 100 años no han sido establecidas y la duración óptima del tratamiento no es conocida (ver Precauciones). La formulación y la dosis de lamivudina en EPIVIR-HBV no son apropiados para los pacientes doblemente infectados con VHB y VIH. Si se administra lamivudina a este tipo de pacientes, la dosis más alta se indica para el tratamiento del VIH debería ser usado como parte de un régimen de combinación apropiada, y la información de prescripción de EPIVIR, así como EPIVIR-HBV debe ser consultado. Los pacientes pediátricos La dosis oral recomendada de Epivir-HBV para los pacientes pediátricos de 2 a 17 años no han sido establecidas y la duración óptima del tratamiento no es conocida (ver Precauciones). EPIVIR-HBV está disponible en una solución oral de 5 mg / ml cuando se necesita una formulación líquida. (. Por favor, vea la información anterior sobre las distinciones entre los diferentes productos que contengan lamivudina) Ajuste de la dosis Se recomienda que las dosis de Epivir-HBV ser ajustados de acuerdo con la función renal (Table8) (ver Farmacología clínica: Poblaciones especiales). Tabla 8. Ajuste del adulto Dosis de Epivir-HBV, de conformidad con la depuración de creatinina aclaramiento de creatinina (ml / min)